Avrupa Birliği Konseyi, üye ülkelerin birliğin ilaç mevzuatında büyük yenilikler içeren yeni yasal düzenlemesini onayladığını açıkladı.
Hastaların güvenli, etkili ve ekonomik ilaçlara ulaşmasını amaçlayan bu yeni kurallara göre, ilaç üreticilerinin klinik öncesi araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl boyunca koruma altında tutulacak. Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırma süreçlerinde asla kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara, jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık standart pazar koruması tanınacak. Bu süre; yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlar için 1 yıl, yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen ilaçlar için ise bir 1 yıl daha uzatılabilecek. Böylece bu kapsamdaki yeni ilaçların yararlanabileceği azami toplam koruma süresi 11 yılı bulacak. Hayati önem taşıyan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere tanınacak özel teşviklerin devreye girmesi durumunda ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkarılabilecek.
Yeni düzenleme, ilaçların hastalara kesintisiz ulaşmasını garanti altına alacak kurallar da getiriyor. Bu kapsamda üye ülkeler, korumadan faydalanan şirketlerden, söz konusu ilaçları hasta talebini eksiksiz karşılayacak miktarda piyasaya sunmalarını isteyebilecek.
Aynı etken madde, doz ve tedavi amacına sahip jenerik ilaçların pazara daha hızlı girmesinin önü açılırken, jenerik üreticileri de orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden gerekli test ve çalışmaları yapabilecek. Böylece koruma süresinin bitimiyle birlikte jenerik ilaçlar piyasada hızla yerini alabilecek.
Antimikrobiyal dirençle mücadele çerçevesinde, öncelikli antibiyotik geliştiren firmalara özel teşvikler sağlanacak. Bu firmalara, geliştirdikleri antibiyotik karşılığında istedikleri başka bir ilacın pazar koruma süresini 1 yıl uzatma hakkı tanınacak. Ancak kamu sağlık bütçelerinin aşırı yüklenmesini önlemek amacıyla, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda bu hak kullanılamayacak.
Öte yandan, nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlar için 9 yıllık pazar koruması uygulanacak. Avrupa Birliği'nde daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa çözüm sunan ve hastalık ile ölüm oranlarında belirgin klinik düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süreye 2 yıl daha eklenerek koruma süresi 11 yıla çıkarılabilecek.
İlaç paketi, Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanmasının ardından AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak resmen yürürlüğe girecek.
