Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite standartları ile ruhsatlandırma süreçleri yeniden belirlendi.
Yeni yönetmelikle birlikte, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl kullanılmış olması şartı esas alınacak. Böylece ürünlerin “geleneksel kullanım” kapsamında değerlendirilmesi sağlanacak.
Yönetmelik ayrıca Avrupa Birliği mevzuatıyla uyumlu hale getirilirken, reklam, tanıtım ve üretim süreçlerine ilişkin kılavuz çalışmalarının da hızlandırılması hedefleniyor. İyi İmalat Uygulamaları (GMP) ve tanıtım esaslarının ayrı kılavuzlarla düzenleneceği belirtildi.
Ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığı’nın tıbbi bitki monografları referans alınacak. Bu monograflarda bitkinin kullanım alanı, dozu, güvenlik uyarıları ve etkileşimleri gibi temel bilgiler yer alacak.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) verilerine göre halihazırda 45 geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlı bulunurken, yeni düzenlemeyle birlikte başvuru süreçlerinin hızlanması ve ürün sayısının artması bekleniyor.
